La familia de normas ISO 9000 corresponde a un conjunto de índices de referencia de las mejores prácticas de gestión con respecto a la calidad, que se encuentran definidos por la ISO (Organización Internacional de Normalización).
Las normas ISO 9000 fueron escritas originariamente en 1987 y modificadas en 1994 y 2000. Por lo tanto, la versión 2000 de la norma ISO 9001, que es parte de la familia ISO 9000, se escribe "ISO 9001:2000". La norma ISO 9001:2000 se concentra principalmente en los procesos usados para producir un servicio o producto, mientras que la norma ISO 9001:1994 se centra fundamentalmente en el producto. A continuación, presentamos un resumen de las diferentes normas de la familia ISO 9000:
ISO 9000: "Sistemas de gestión de calidad - Principios básicos y vocabulario". La norma ISO 9000 describe los principios de un sistema de gestión de calidad y define la terminología
ISO 9001: "Sistemas de gestión de calidad - Requisitos". La norma ISO 9001 describe los requisitos relacionados a un sistema de gestión de calidad, ya sea para uso interno o para fines contractuales o de certificación. Por lo tanto, esta norma es un conjunto de requisitos que las compañías deben respetar
ISO 9004: ""Sistemas de gestión de calidad - Instrucciones para mejorar el rendimiento". Esta norma, que no está diseñada con fines contractuales sino para uso interno, se centra particularmente en la mejora constante del rendimiento
· ISO 14011.- Es aplicable a todos los tipos y tamaños de organizaciones que operan un EMS.
· Elementos Clave de ISO 14011. Un elemento clave de una auditoria de ISO 14011 es el desarrollo de un plan de auditoria. El plan de auditoria debe ser revisado y aprobado por el cliente y debe estar diseñado para que sea flexible. Entre otras cosas, el plan de auditoria debe incluir los objetivos de auditoria y el ámbito y criterio de auditoria.
· ISO 14011 también establece con claridad que el auditor debe evaluar la capacidad del proceso de revisión administrativo interno para garantizar lo adecuado y la efectividad continua del EMS. De nuevo el hecho de que los auditores deben auditar procesos y no desempeño. Analizarán el proceso de revisión administrativo para asegurarse de que cumple su propósito - para asegurar la adecuación y efectividad constante del EMS.
· ISO 14011 hace opcional el incluir conclusiones de auditoria en el informe de auditoria. Una vez terminado, el reporte de auditoria es distribuido según se especificó en el plan de auditoria, determinado por el cliente / auditado, no el auditor. De igual manera la retención de documentos se determina por acuerdo entre el cliente y el auditor principal. Si el auditor conserva copias de los documentos, el auditor no puede revelar ningún documento sin autorización del cliente.
· Bajo ISO 14011, los descubrimientos de la auditoria deben estar basados en evidencia y deberán de ser registrados y todas las desviaciones significativas deberán de ser documentadas. Se agrega una nota precautoria en el sentido de que “los detalles de los descubrimientos de conformidad también pueden ser documentados, pero con el debido cuidado para evitar cualquier implicación de garantía absoluta”. Lo anterior advierte a los consultores que tengan precauciones relativas a la responsabilidad. El hecho de que la organización esté de conformidad con su EMS, no necesariamente significa que cumpla totalmente con las leyes y reglamentos. Al recolectar pruebas, el auditor está autorizado a examinar documentos, observar actividades y convicciones y realizar entrevistas. Este último método para recopilar pruebas permitirá al auditor determinar si los empleados comprenden sus papeles y responsabilidades respecto al EMS.
ISO 9000 designa un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación, como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en que una organización opera, sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de este ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan.
Su implantación, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, entre las que se cuentan con:
Estandarizar las actividades del personal que labora dentro de la organización por medio de la documentación
Incrementar la satisfacción del cliente
Medir y monitorear el desempeño de los procesos
Disminuir re-procesos
Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos
Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc.
Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios
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Historia
Esta familia de normas apareció por primera vez en 1987, tomando como base la norma británica BS 5750 de 1987, y sufrió su mayor crecimiento a partir de la versión de 1994. La versión actual data de 2008, publicada el 13 de noviembre de 2008[1] La principal norma de la familia es la: ISO 9001:2008 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos.
Otra norma vinculante a la anterior: ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Guía de mejoras del funcionamiento.
Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. Esto fomentó la idea de que son normas excesivamente burocráticas.
Con la revisión de 2000 se consiguió una norma menos pesada, adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública.
Certificación
Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que auditan la implantación y mantenimiento, emitiendo un certificado de conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que regulan su actividad.
Para la implantación, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la Dirección de que quiere implantar el Sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la calidad.
Proceso de Certificación
Con el fin de ser certificado bajo la norma ISO 9000, las organizaciones deben elegir el alcance de la actividad profesional que vaya a certificarse, seleccionar un registro, someterse a la auditoría y, después de completar con éxito, someterse a una inspección anual para mantener la certificación.
En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificación).
Hay 9 pasos básicos que debe cumplir una organización con el fin de certificarse bajo Normas ISO 9000:
Entender y conocer detalladamente la norma.
Analizar la situación de la organización, donde está y donde debe llegar.
Management System (QMS).
Diseñar y documentar los procesos.
Capacitar los Auditores Internos.
Capacitar a todo el personal en ISO 9000.
Realizar Auditorías Internas.
Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante varios meses.
Solicitar la Auditoría de Certificación
La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO Organización Internacional para la Estandarización y especifica los requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales.
La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalización británica, la [British Standards Institution] (BSI).
La versión actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:
Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)
Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)
Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)
Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)
En la primera y segunda versión de ISO 9001, la Norma se descomponía en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003.
ISO 9001 --> organizaciones con diseño de producto
ISO 9002 --> organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación.
ISO 9003 --> organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales).
El contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepción de que en cada caso se excluían los requisitos de aquello que no aplicaba. Esta mecánica se modificó en la tercera versión, unificando los 3 documentos en un único estándar, sobre el cual se realizan posteriormente las exclusiones.
La cuarta versión de la norma presenta más de 60 modificaciones que se reparten de la siguiente forma.
Estructura de ISO 9001:2008
La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos CUATRO a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad.
A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la norma ISO 9001, al 15 de noviembre del 2008, la norma 9001 varía,Los ocho capítulos de ISO 9001 son:
Guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito.
Generalidades.
Reducción en el alcance.
Normativas de referencia.
Términos y definiciones.
Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.
Requisitos generales.
Requisitos de documentación.
Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.
Requisitos generales.
Requisitos del cliente.
Política de calidad.
Planeación.
Responsabilidad, autoridad y comunicación.
Revisión gerencial.
Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.
Requisitos generales.